FDA认证医疗器械生产商

C华安瑞是一家经FDA认证的医疗器械生产商。它为GE医疗保健公司和其他公司开发并制造一种用于正电子放射断层造影(PET)扫描的合成放射性药物高压歧管。

这种用聚砜(PSU)和医疗级高密度聚乙烯(HDPE)制造的灭菌歧管在高温下密封系数可达36磅/平方英寸,同时保持其机械性能。

氟脱氧葡萄糖的合成是在一个无污染、密封的系统中进行的。歧管内摊位旋塞的定时旋转会形成一种受控的化学反应以使同位素隔绝至一定量。这要求歧管和摊位旋塞之间具有塑料对塑料的气密性,同时又能平滑地旋转。

用苏威先进聚合物公司的Udel牌聚砜(PSU)粒子和医疗级高密度聚乙烯(HDPE)模塑而成的歧管对试剂和灭菌有优秀的耐化学性;在经受氟脱氧葡萄糖合成过程中的严酷环境时有特殊的抗拉伸和冲击强度;而尺寸的稳定性使其能保持密封。

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  • 密封系数可达36 磅/平方英寸
  • 可消毒
  • 高强度
    • 抗冲击和拉伸
  • 高稳定性
    • 耐高温,尺寸稳定
  • 操作平滑
  • 可使用不同的高分子聚合物制造

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所谓的正电子放射断层造影扫面是一种核医学成像技术,可以把人体内的功能流程做成三维图像或图片。系统可以发现由一种正电子放射性核素(示踪物)间接排放的对伽马射线,而这种核素是通过一种生物活性分子导入人体的。

核素示踪物的纯度是通过一种被称为氟脱氧葡萄糖(FDG)合成的过程产生的,而这种纯度对PET扫描的性能至关重要。华安瑞灭菌歧管的尺寸和热稳定性保证了整个FDG过程中连续的密封性。

用于制造医疗设备的高性能聚合物提供比传统塑料高三至五倍的熔体温度并产生优秀的成型特性。用于医疗设备的不同等级半晶态和非晶态性能聚合物 (填充和非填充型) 比商品塑料更易熔化、流动和冷却。


华安瑞也为一系列要求很高的医疗应用领域生产用苏威公司的Radel牌聚苯砜(PPSU),Veradel牌聚醚砜(PES)和Ultem牌聚醚酰亚胺(PEI)粒子制造的歧管。